Lisboa — O processo entre a autorização europeia de um novo fármaco e a sua aprovação para financiamento público em Portugal demora, em média, quase dois anos (650 dias). A conclusão consta do relatório Acesso a Novos Medicamentos 2020-2025, um documento do Infarmed a que a Agência Lusa teve acesso esta segunda-feira, e que expõe os prazos prolongados partilhados entre a indústria farmacêutica e o regulador nacional.

De acordo com o relatório, a responsabilidade pelo hiato temporal divide-se em várias etapas. Nos últimos cinco anos, as empresas farmacêuticas demoraram, em média, nove meses (272 dias) a submeter o pedido de financiamento em Portugal após receberem a 'luz verde' europeia. Uma vez entregue o processo, o Infarmed levou cerca de 11 meses (332 dias) para efetuar a avaliação técnico-científica e emitir uma decisão. A este período acrescem ainda, em média, 319 dias em que os processos ficam retidos do lado das empresas para resposta a esclarecimentos ou durante a fase de negociação de contratos.

Entre 2020 e 2025, a União Europeia autorizou 282 novos medicamentos, tendo os laboratórios submetido 188 para avaliação em Portugal. Deste lote, 102 processos ficaram concluídos até ao final do ano passado, resultando na aprovação de financiamento público para 77 fármacos. O Infarmed justifica que o tempo total de acesso é condicionado por múltiplos fatores, desde a celeridade das farmacêuticas à necessidade de evidência clínica adicional, mas manifesta a expectativa de que o novo regulamento europeu de avaliação de tecnologias de saúde venha a encurtar estes prazos.

A oncologia e as doenças raras mereceram especial destaque no período em análise. Foram aprovados 26 novos fármacos oncológicos para financiamento público e 23 medicamentos órfãos, destinados a patologias de baixa prevalência.

Para mitigar o impacto destes prazos em situações clínicas graves ou com risco de vida, o regulador recorda que existem mecanismos excecionais. Através dos Programas de Acesso Precoce (PAP) e de outras ferramentas que aceleram a introdução da inovação médica, foi possível disponibilizar 93 terapêuticas inovadoras a doentes sem outras alternativas terapêuticas eficazes, numa altura em que os respetivos processos de avaliação e negociação contratual ainda se encontravam a decorrer.